近日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)標(biāo)簽規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，與《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求（試行）（2017修訂版）》，行業(yè)翹首以待的端午節(jié)大禮包終與大家見(jiàn)面，暫時(shí)消停一陣的乳業(yè)小伙伴們收拾行囊，繼續(xù)戰(zhàn)斗。也就在文件發(fā)布后轉(zhuǎn)天，總局成立以來(lái)，次全國(guó)特殊食品注冊(cè)與監(jiān)督管理工作會(huì)議在京召開(kāi)，對(duì)特殊食品注冊(cè)管理工作進(jìn)行全面部署，信息量巨大。筆者進(jìn)行了認(rèn)真學(xué)習(xí)梳理，并針對(duì)當(dāng)下嬰幼兒配方乳粉注冊(cè)工作，總結(jié)了如下幾點(diǎn)認(rèn)識(shí)，與行業(yè)企業(yè)分享交流。

一、我國(guó)的嬰配乳粉質(zhì)量安全有保障。

嬰幼兒配方食品直接關(guān)系嬰幼兒的生長(zhǎng)發(fā)育和中華民族的未來(lái)，總體來(lái)說(shuō)就是嬰幼兒奶粉安全事關(guān)重大，必須保障。非�？上驳氖牵�在政府、行業(yè)等各方的共同努力下，我國(guó)嬰幼兒配方乳粉2016年的抽驗(yàn)合格率為98.7%,且比2015年、2014年分別上升1.5和1.2個(gè)百分點(diǎn)。直觀(guān)點(diǎn)講，我國(guó)的嬰幼兒配方乳粉整體是安全的，消費(fèi)者可以放心選購(gòu)使用。

二、嬰配注冊(cè)是安全監(jiān)管的重要舉措，時(shí)間緊、任務(wù)重。

2015年10月，史上最嚴(yán)《食品安全法》頒布實(shí)施，將嬰幼兒配方乳粉納入特殊食品實(shí)行注冊(cè)管理，體現(xiàn)了政府進(jìn)一步對(duì)加強(qiáng)嬰配乳粉安全的決心。但這項(xiàng)工作無(wú)可借鑒經(jīng)驗(yàn)，可以說(shuō)是摸著石頭過(guò)河，且需要科學(xué)性和可行性論證。同時(shí)，按照目前185家嬰配企業(yè)每家9配方計(jì)算，約有1600多個(gè)配方需要注冊(cè)，且注冊(cè)管理公告過(guò)渡期為2018年1月1日，這是緊迫而又巨大的工作任務(wù)。

三、嬰配注冊(cè)核心是限制配方總數(shù)、規(guī)范標(biāo)簽聲稱(chēng)。

很多同仁在交流時(shí)總會(huì)談起，近些年嬰配抽驗(yàn)結(jié)果逐年提高，實(shí)施注冊(cè)的目的何在呢？筆者認(rèn)為，針對(duì)市場(chǎng)配方過(guò)多，標(biāo)簽標(biāo)識(shí)混亂等行為，嬰配乳粉實(shí)施配方注冊(cè)，區(qū)別于保健食品、特醫(yī)食品等的產(chǎn)品注冊(cè)，就是對(duì)配方的安全性、科學(xué)性進(jìn)行行政許可，同時(shí)對(duì)標(biāo)簽標(biāo)識(shí)嚴(yán)格審查，尤其是虛假、夸大的功能聲稱(chēng)，凈化市場(chǎng)秩序。從目前的監(jiān)管態(tài)度看，標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的規(guī)范將從特殊食品切入，逐步放大到普通食品。

四、嬰配注冊(cè)依法依標(biāo)，堅(jiān)持“三個(gè)原則”。

目前按照職責(zé)分工，衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉原料、產(chǎn)品安全性評(píng)估和標(biāo)準(zhǔn)制定，這也決定了嬰配注冊(cè)將在法律框架下，主要依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展，同時(shí)在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍內(nèi)，堅(jiān)持“三個(gè)原則”.即：必須添加的營(yíng)養(yǎng)素，一個(gè)都不能少；可選擇添加的營(yíng)養(yǎng)素、菌種和單體氨基酸，以企業(yè)明示為前提，但單獨(dú)或混合使用，該類(lèi)物質(zhì)的總量不得超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；不應(yīng)使用的物質(zhì)，堅(jiān)決禁止。

五、嬰配注冊(cè)秉持“放管服”相結(jié)合的理念。

簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)是本屆政府成立伊始力推的改革，同樣在此次修訂的嬰配申請(qǐng)資料項(xiàng)目和要求等文件中得以體現(xiàn)。即嬰配注冊(cè)在保證門(mén)檻（配方安全科學(xué)，標(biāo)簽規(guī)范合理）不降低、程序（受理、檢驗(yàn)、審評(píng)、核查、審批）不減少，簡(jiǎn)化申報(bào)要求，提高審評(píng)時(shí)限，充分體現(xiàn)申請(qǐng)人的主體責(zé)任。如，企業(yè)提供的申報(bào)資料只要充分證明產(chǎn)品安全性、有效性且符合規(guī)定的要求即可，不過(guò)多增加企業(yè)負(fù)擔(dān)。

六、新老企業(yè)、新老產(chǎn)品、新老制度需統(tǒng)籌銜接。

目前國(guó)內(nèi)嬰配乳粉企業(yè)108家，進(jìn)口企業(yè)77家，鑒于這些企業(yè)已經(jīng)接受了我國(guó)政府部門(mén)嚴(yán)格監(jiān)督檢查，并有成熟產(chǎn)品在市銷(xiāo)售，這些企業(yè)相對(duì)新開(kāi)辦企業(yè)，包括成熟產(chǎn)品相較新研發(fā)產(chǎn)品，在嬰配注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中都有部分簡(jiǎn)化的要求。但新制度實(shí)行后，進(jìn)口企業(yè)仍需要按原制度到出入境檢驗(yàn)檢疫部門(mén)進(jìn)行標(biāo)簽備案和進(jìn)口檢驗(yàn)，新開(kāi)辦企業(yè)需獲得認(rèn)監(jiān)委海外工廠(chǎng)審查。

七、嚴(yán)格執(zhí)行嬰配注冊(cè)管理過(guò)渡期。

為保障國(guó)內(nèi)嬰幼兒配方的正常供應(yīng)，總局發(fā)布了實(shí)施嬰配注冊(cè)管理過(guò)渡期的公告，將過(guò)渡期時(shí)限焦點(diǎn)集中在2018年1月1日。目前，已經(jīng)有超過(guò)45家企業(yè)至少完成了一個(gè)配方注冊(cè)申請(qǐng)，審評(píng)機(jī)構(gòu)也已按照現(xiàn)行的注冊(cè)管理要求進(jìn)行了技術(shù)審評(píng)。按照進(jìn)度，或許今年8月份就會(huì)有批企業(yè)獲得配方注冊(cè)證書(shū)。其他企業(yè)切勿觀(guān)望，抓緊準(zhǔn)備，盡快申報(bào)。同時(shí)，政府部門(mén)已關(guān)注并研究進(jìn)口嬰配乳粉實(shí)施過(guò)渡期標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題，但跨境電商過(guò)渡期相關(guān)問(wèn)題尚未明確。

八、獲得配方注冊(cè)證書(shū)不代表一勞永逸。

嬰配注冊(cè)剛開(kāi)始，就有企業(yè)為商議目的宣稱(chēng)獲得了配方證書(shū)，純屬造謠。即便獲得第0001文號(hào)，也沒(méi)必要就此大做文章。因?yàn)閶肱渥��?cè)只是證明了配方的安全性、科學(xué)性，是產(chǎn)品安全保障的步，生產(chǎn)企業(yè)仍要按照注冊(cè)要求嚴(yán)格組織生產(chǎn)。盡管新規(guī)定未要求提交穩(wěn)定性試驗(yàn)材料，但這不代表對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)不做要求。政府將加強(qiáng)事后監(jiān)管，重點(diǎn)抽檢臨近效期產(chǎn)品，如發(fā)現(xiàn)不符標(biāo)準(zhǔn)的，產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)將被撤銷(xiāo)或注銷(xiāo)等。

以上，非官方態(tài)度，僅代表筆者個(gè)人觀(guān)點(diǎn)，供行業(yè)企業(yè)交流，歡迎批評(píng)指正。